Je pravda, že Norimbersky kodex zakazuje klinické studie na těhotných ženách a dětech?
Odpovědi
Diskuze
https://www.prf.umb.sk/app/cmsSiteAttachment.php?ID=6376
a z dokumentu vybírám:
...Dvoma základnými piliermi výskumu na človeku sú Norimberský kódex 1947, ktorý po prvýkrát zaviedol povinnosť informovaného súhlasu, a Helsinská deklarácia Svetovej zdravotníckej organizácie z roku 1964.
...V prvom prípade (zdravotná indikácia) môže byť účastníkom medicínskeho ex-perimentu na základe svojho písomného informovaného súhlasu každá osoba. Ak ide o osobu nespôsobilú udeliť súhlas (neplnoletú, s obmedzenou spôsobilosťou), je pod-mienkou, aby tento súhlas udelil jej zákonný zástupca, prípadne opatrovník. Osobitne v prípade indikovaného medicínskeho experimentu na tehotnej žene, dojčiacej žene, prípadne osobe v stave vyžadujúcom si neodkladnú zdravotnú starostlivosť zákon vy-žaduje, aby boli splnené ešte prísnejšie kritériá na povolenie prípustnosti účasti týchto osôb na výskume, ako je to pri ostatných osobách, medzi ktoré patrí predovšetkým skutočnosť, že výskum nie je možné vykonať na osobách, ktoré nespĺňajú žiadané špecifikum (napr. tehotenstvo, dojčenie) a výsledky výskumu sú schopné významným spôsobom pomôcť práve takýmto osobám.
...Testovanie liekov na tehotných ženách sa dlhodobo považuje za eticky sporné. Z lekárskeho hľadiska často ťažko predpokladať, či je užívanie daných liekov bezpečné pre tehotné ženy. Preto, prirodzene, dlhodobo sa pristupuje veľmi opatrne k povoleniu tehotným ženám zúčastňovať sa na klinických štúdiách. Na druhej strane je logické, že neliečené ochorenie u matky je rovnako nebezpečné aj pre plod. A v situácii, keď je žena tehotná a trpí vážnym ochorením, je nútená sama skúšať a podstupovať riziko bez lekárskej istoty vplyvu postupu na ňu i dieťa. Preto bioetici a výskumníci argu-mentujú, že práve vylúčiť tehotné ženy z výskumu je nebezpečné. A na túto potrebu nadväzuje právna úprava, keď nevylučuje klinický výskum u tehotnej ženy, pokiaľ je tu benefit pre tehotné ženy a počaté i narodené deti. Požaduje sa, aby...
...Dnes ide skôr akoby o zhromažďovanie údajov – príležitostne, hoci systematicky sa zbierajú údaje o tehotných ženách, ktoré už užívajú lieky. Otázka nestojí, či môže výskum a klinické skúšanie na tehotných ženách prebiehať, ale ako. Dôležitým krokom vpred by bolo požadovať pri štúdiách, ktoré vylučujú tehotné ženy, aby riešitelia a etické komisie zdôvodnili svoje rozhodnutie.